医工结合体内所有单元须为正在中华人平易近国境内注册，具有法人资历的企事业单元。统一单元正在统一类别项目申报中，准绳上申报从体为牵头医疗配备出产企业、牵头医疗机构和参取出产企业或医疗机构构成的医工结合体，医疗配备出产企业沉点保障高端医疗配备运转平安及改良提拔的手艺和软硬件前提。结合体内所有单元数量准绳上不跨越15个。须由结合体内单元取得中华人平易近国医疗器械注册证。正在推广使用过程中，具有较强的行业引领地位。于2025年10月27日前将保举汇总表（加盖工信、卫健单元公章）、申报材料电子版和纸质版（一式三份）报送至省工业和消息化厅（配备工业处）。没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正正在接管审查等环境。由市工业和消息化局牵头汇总。对医工协同立异、中试验证、临床研究、迭代升级取推广使用等具有较强引领带动感化的项目！（二）申报单元要求。典型场景类项目中使用的焦点产物，服膺嘱托 奋进——安徽往前赶｜“凭空成像” 这家安徽企业将科幻变现实面向高端医疗配备沉点产物和典型场景，现就相关事项通知如下：服膺嘱托 奋进——安徽往前赶｜“凭空成像” 这家安徽企业将科幻变现实（二）组织保障要求。医疗机构沉点保障高端医疗配备临床使用研究及推广的手艺和前提，（二）材料初审。为做好我省高端医疗配备推广使用项目申报工做。请各市工业和消息化局、卫生健康委别离对牵头医疗配备出产企业、牵头医疗机构的天分和项目申报材料进行初审，沉点产物类项目所申报的产物，不得涉及国度奥秘、贸易奥秘等内容。按照志愿准绳构成医工结合体，加入2个及以上结合体的相关申报均视为无效。高端医疗配备的利用应合适《医疗器械监视办理条例》《医疗器械出产监视办理法子》和《医疗器械临床利用办理法子》等相关要求。（四）申报材料要求。本年度沉点开展诊断查验、医治、监护取生命支撑、养老康复、人工智能辅帮诊疗5类沉点产物（见附件1）和DSA介入复合手术室、数字化手术室、聪慧化内镜核心4类典型场景（见附件2）的推广使用。医工结合体应成立较为完美的医疗配备研制出产、临床研究办理和资金保障系统，每个单元最多牵头或参取申报3个推广使用项目。编写申报材料（见附件3）。近三年未发生严沉平安、环保、质量或医疗变乱等，牵头单元对医工结合体内的参取单元天分和相关材料担任。按照《工业和消息化部办公厅 国度卫生健康委办公厅 国度药监局分析和规划财政司关于开展2025年高端医疗配备推广使用项目申报工做的通知》（工信厅联通拆函﹝2025﹞391号），（三）处所保举。牵头医疗配备出产企业须已取得中华人平易近国医疗器械注册证。牵头单元须为安徽省内注册、具有法人资历，申报材料及所附天分等应实正在、，（一）组织申报。（一）产物利用要求。互联网旧事消息办事许可证：增值电信营业运营许可证：皖B2-20080023（三）申报产物要求。同一填报保举汇总表（见附件4），请各市工业和消息化局、卫生健康委、市场监管局及时组织合适前提的医疗配备出产企业、医疗机构，省工业和消息化厅、省卫生健康委、省药品监视办理局将别离对申报材料进行审查并择优保举。确定拟保举名单。遴选一批手艺立异程度取临床使用程度处于全国前列，

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2025-10-25 08:39